Zaostrzenia astmy wymagające hospitalizacji w ciągu 4 tygodni od szczepienia

Jeśli w ciągu 4 tygodni od szczepienia u dziecka dojdzie do zaostrzenia astmy wymagającego hospitalizacji, to takie zdarzenie wymaga zgłoszenia jako podejrzenie NOP?

Na wstępie należy wyjaśnić, że krajowy system nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) oparty na zgłaszaniu rozpoznania lub podejrzenia NOP przez fachowy personel medyczny (lub zaszczepione osoby, lub ich opiekunów) jest wstępnym etapem monitorowania bezpieczeństwa szczepień. Nie służy do określenia związku przyczynowego między szczepieniem a danym zdarzeniem zdrowotnym, a wykrywaniu ewentualnych niepokojących sygnałów dotyczących ich bezpieczeństwa. W tego typu systemach rutynowego nadzoru nad NOP, również w Polsce, podstawowym kryterium uprawniającym (a w przypadku lekarzy obligującym) do zgłoszenia danego zdarzenia zdrowotnego jako NOP jest związek czasowy – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 roku w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania jest to 4 tygodnie (w przypadku szczepień innych niż przeciwko gruźlicy [BCG]). Zgłoszenia NOP gromadzone w systemach krajowych są następnie przekazywane do europejskiej bazy EudraVigilance nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (EMA), gdzie poddawane są dalszej analizie (zwykle przez porównanie zapadalności oszacowanej na podstawie zgłoszeń danego zdarzenia z zapadalnością podstawową, czyli oczekiwaną bez szczepień). W tym miejscu chciałabym zachęcić Czytelników do zapoznania się z dwoma artykułami opublikowanymi na łamach „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” i serwisu „Szczepienia”, w których szczegółowo omówiono zagadnienia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa szczepień (p. Kompleksowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepień oraz Dopuszczenie do obrotu i monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek w Polsce i Unii Europejskiej – przyp. red.).

Zatem opisany w pytaniu objaw należy zgłosić jako podejrzenie NOP. Co prawda w rozporządzeniu Ministra Zdrowia zaostrzenia choroby przewlekłej nie wymieniono wśród NOP wymagających zgłoszenia, jednak zdarzenia zdrowotne wymagające hospitalizacji należy zgłaszać (p. także Czy lekarz ma obowiązek zgłaszać łagodne odczyny poszczepienne, takie jak miejscowy obrzęk lub zaczerwienienie? – przyp. red.). Spełnione jest także kryterium czasowe. Prawdopodobnie zaostrzenie astmy nie ma związku przyczynowego ze szczepieniem, a jego zgłoszenie przez lekarza nie sprawi, że automatycznie zostanie za takie uznane – przekazujemy do systemu jedynie informację o związku czasowym ze szczepieniem. Należy pamiętać, że rzetelne zgłaszanie zdarzeń zdrowotnych związanych czasowo ze szczepieniem jest gwarancją dobrego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień i daje szansę na wychwycenie ewentualnych nowych, rzadkich NOP.