Omyłkowe podanie „żywej" szczepionki przeciwko grypie 17-miesięcznemu dziecku

17-miesięcznej dziewczynce omyłkowo podano dawkę szczepionki „żywej” donosowej zamiast inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie. Czy u dziecka mogą wystąpić nietypowe niepożądane odczyny poszczepienne? Czy tę pomyłkę należy gdzieś zgłosić? Jak kontynuować szczepienie? Dziewczynka była szczepiona przeciwko grypie po raz pierwszy, dlatego wymaga podania 2 dawek szczepionki.

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dostępna w Polsce donosowa, „żywa” szczepionka przeciwko grypie (LAIV) jest przeznaczona do czynnego uodporniania dzieci w wieku od ukończenia 24. miesiąca życia do <18 lat. Dziewczynka opisana w pytaniu nie powinna otrzymać tego preparatu.

Brak rejestracji dla dzieci w tym wieku wynika z faktu, że w badaniach klinicznych obejmujących dzieci w wieku <2 lat szczepionych LAIV, w porównaniu ze szczepionymi preparatem inaktywowanym (IIV), obserwowano nieznacznie większą częstość hospitalizacji (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (6,1 vs 2,6%; ta obserwacja dotyczyła dzieci w wieki 6–11 mies.) oraz nieznacznie częstsze występowanie świstów wydechowych w ciągu 6 tygodni po szczepieniu (5,9 vs 3,8%; ta obserwacja dotyczyła dzieci w wieku 6–23 mies.). Różnice były jednak na tyle małe, że w opisanej sytuacji nie należy się spodziewać istotnie zwiększonego ryzyka wystąpienia takich zdarzeń. Należy poinformować rodziców, że podanie tej szczepionki poza wskazaniami wiekowymi nie musi oznaczać mniejszej skuteczności ani wystąpienia nietypowych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), nieopisanych w ChPL. Przekazanie tych informacji i uspokojenie rodziców dziecka jest w takiej sytuacji niezmiernie ważne. Należy również poinformować o możliwych i najczęstszych odczynach poszczepiennych, jakie mogą się pojawić w ciągu kilku dni po szczepieniu (np. zmniejszone łaknienie, ból głowy lub gorączka), a także podaniu leku przeciwgorączkowego (w dawce należnej dla masy ciała) w razie wystąpienia gorączki.

O błędzie wykonawczym, w tym przypadku podaniu preparatu niewłaściwego ze względu na wiek, należy zawsze poinformować rodzica dziecka, zdarzenie odnotować w dokumentacji medycznej i zgłosić ten fakt do właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (druk zgłoszenia NOP). Zdarzenie można także zgłosić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na specjalnym formularzu, który jest dostępny na stronie internetowej urzędu (p. http://urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow). Może tego dokonać zarówno pracownik medyczny, jak i rodzic dziecka.

Opisana sytuacja powinna również stanowić dla personelu placówki medycznej pretekst do szczegółowej analizy możliwych przyczyn pomyłki oraz weryfikacji istniejących procedur i ich ewentualnej modyfikacji, aby uniknąć podobnych sytuacji w przyszłości (p. tab. „Działania pomocne w zmniejszaniu ryzyka błędów związanych z wykonywaniem szczepień ochronnych” w Med. Prakt. Szczepienia 3/2017, s. 90–96 – przyp. red.). Podaną szczepionkę należy zaliczyć do schematu szczepienia, który w pierwszym sezonie szczepień przeciwko grypie u dziecka w tym wieku obejmuje podanie 2 dawek w odstępie ≥4 tygodni. Jako drugą dawkę należy oczywiście podać IIV, przeznaczoną do uodporniania przeciwko grypie po ukończeniu 6. miesiąca życia (p. także Zamienne stosowanie szczepionek przeciwko grypie – przyp. red.).