5 listopada wpłynęła do Krajowego Punktu Centralnego ds. Międzynarodowych Przepisów Zdrowotnych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny informacja z WHO na temat ogniska ostrego niewirusowego zapalenia wątroby (z przypadkami niewydolności tego narządu) w Stanach Zjednoczonych, które wystąpiło po spożyciu produktów o nazwie OxyELITE Pro. Wspomniane produkty to suplementy diety o charakterze energetycznym, wspomagającym przyrost masy mięśniowej, jak również utratę wagi.
Łącznie na dzień 31 października 2013 r. zidentyfikowano 56 przypadków na terenie 13 stanów (z których większość pochodziła z Hawajów), które wystąpiły u uprzednio zdrowych, dorosłych osób. Spośród nich 47 chorych stosowało produkty OxyELITE Pro w okresie do 60 dni przed wystąpieniem objawów, 22 chorych było hospitalizowanych, dwoje chorych otrzymało przeszczepy wątroby, 1 chory zmarł. U wszystkich chorych wykluczono zapalenie wątroby o etiologii wirusowej.
Według WHO produkty OxyELITE Pro są rozprowadzane do wielu sprzedawców, jak również są obecne w ofercie sklepów internetowych.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) zaleca zaprzestanie kontynuowania stosowania jakichkolwiek suplementów diety oznaczonych jako OxyELITE Pro.
WHO zaleca wzmocnienie nadzoru nad przypadkami ostrego zapalenia wątroby o nieznanej etiologii i zdecydowanie zaleca zaprzestanie nabywania, jak również używania jakichkolwiek suplementów oznaczonych jako OxyELITE Pro.
Główny Inspektor Sanitarny informuje, że były próby zgłaszania produktu pn. Oxy Elite PRO przez przedsiębiorców działających na polskim rynku, jednakże GIS nie przyjął do wiadomości żadnegoz tych wprowadzanego do obrotu jako suplementu diety / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego z uwagi na wątpliwości dot. bezpieczeństwa ich stosowania. W stosunku do produktu pn. OxyELITE Pro zgłoszonego do GIS przez ww. przedsiębiorców toczy się postępowanie wyjaśniające.
Zgodnie z deklaracją na etykiecie w składzie przedmiotowego produktu znajduje się m.in. 1,3-dimetyloamylamine oraz johimbina HCl, a także inne składniki, wobec których nie zostało potwierdzone bezpieczeństwo stosowania jako składniki żywności.
1,3-dimetyloamylamine (DMAA) jest substancją aktywną i wymieniona została jako substancja niedozwolona - stymulant określony - zgodnie z „Listą zabronioną 2012” wydaną przez Światową Agencję Antydopingową (WADA). Ponadto brak jest danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo i historię stosowania DMAA do celów żywienia człowieka przed dniem 15 maja 1997 r.
W odniesieniu do johimbiny Hcl, Główny Inspektor Sanitarny informuje, że kora johimbiny zawierająca alkaloid johimbinę wykazuje działanie polegające na pobudzaniu ośrodkowego układu nerwowego i ośrodków rdzenia kręgowego. Johimbina może wywoływać szereg działań niepożądanych, w tym bezsenność, drżączkę, stany pobudzenia, wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardię, nudności i wymioty. Według Komisji E ze względu na nieudowodnioną skuteczność oraz toksyczność nie zaleca się stosowania johimbiny w produktach leczniczych ze względu na trudność oszacowania korzyści w stosunku do ryzyka.
Dodatkowo w składzie produktu OxyELITE PRO podanego w komunikacie FDA został zadeklarowany składnik aegeline określany również jako N-[2-hydroksy-2 (4-metoksyfenylo) etylo]-3-fenylo-2-propenamid, który nie posiada historii spożycia, a także brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania do celów żywienia człowieka.
Jednocześnie GIS zwracam uwagę na fakt, iż ww. składnik nie został wymieniony w opisie produktu pn. OxyElite Pro wprowadzanego do obrotu na terytorium Polski przez polskich przedsiębiorców.
