Czy dziecko z potwierdzoną galaktozemią można szczepić preparatami zawierającymi w składzie laktozę?

Czy dziecko z potwierdzoną galaktozemią można szczepić preparatami zawierającymi w składzie laktozę? Niemowlę w wieku 3 miesięcy otrzymało pierwszą dawkę Infanrix-IPV+Hib (proszek ze składową Hib zawiera laktozę). Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych, jednak czy bezpieczniej jest kontynuować szczepienie preparatem bez laktozy?

Laktoza jest disacharydem występującym w mleku i produktach mlecznych, a także w wielu produktach spożywczych, w których są one dodatkiem lub technologiczną pozostałością po procesie produkcji. W procesie trawienia jest hydrolizowana przez laktazę do glukozy i galaktozy. Laktoza jest także jedną z najczęściej stosowanych substancji pomocniczych w przemyśle farmaceutycznym – nie dziwi zatem fakt jej obecności w niektórych szczepionkach (m.in. Infanrix-IPV+Hib, Infanrix hexa), gdzie pełni rolę stabilizatora.

Galaktozemia klasyczna (OMIM # 230 400) jest wrodzonym błędem na szlaku metabolizmu węglowodanów, spowodowanym niedoborem aktywności enzymu urydylylotransferazy galaktozo-1-fosforanowej (GALT). Leczenie pacjentów z galaktozemią klasyczną opiera się na diecie z ograniczoną zawartością galaktozy. Aktualnie (wytyczne z 2017 r.) nie ma wystarczających danych naukowych na poparcie konkretnego zalecenia dotyczącego dozwolonej ilości galaktozy w diecie w zależności od wieku. Analiza potencjalnych źródeł galaktozy w diecie wykazała ponadto, że całkowite wykluczenie galaktozy z diety jest w praktyce niemożliwe. Nie jest także zalecane. Ze względu na brak uzgodnionej maksymalnej bezpiecznej dawki galaktozy dla chorego na galaktozemię, trudności jej eliminacji z diety i precyzyjnej kontroli spożywanej ilości laktozy, nawet niewielka dawka laktozy (galaktozy) w lekach lub szczepionkach może być potencjalnie szkodliwa. Z tego powodu zgodnie z aktualnymi wytycznymi i stanowiskiem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z 2018 roku w przypadku leków i szczepionek u pacjentów z galaktozemią obowiązuje konserwatywna zasada ordynowania w miarę możliwości preparatów niezawierających laktozy, bez względu na drogę ich podania (choć dotąd nie opublikowano danych dotyczących metabolizmu, farmakokinetyki i toksyczności laktozy podanej pozajelitowo). W przypadku szczepionek wysoce skojarzonych „5 w 1” lub „6 w 1” są alternatywne preparaty bez laktozy (np. Pentaxim lub Hexacima zawierają sacharozę jako stabilizator). Jeżeli natomiast szczepionka lub lek dostępne są jedynie w postaci zawierającej laktozę (np. niektóre antybiotyki), dopuszcza się ich zastosowanie w krótkotrwałym leczeniu (np. zakażenia) lub szczepieniu.