CVD 103-HgR (Vaxchora) nie jest zupełnie nową szczepionką, choć dopiero od niedawna jest dostępna w Polsce. Jest to doustna, rekombinowana, „żywa” szczepionka przeciwko cholerze zawierająca atenuowany szczep Vibrio cholerae (serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny). Szczepionkowy szczep V. cholerae (CVD 103-HgR) jest rekombinantem, w którym usunięto 94% toksynogennej podjednostki A toksyny cholery, pozostawiając jedynie nietoksynogenną, immunogenną jednostkę B. Oryginalną, komercyjną formułę CVD 103-HgR wprowadzono na rynek w 1993 roku pod nazwą handlową Orochol lub Mutachol w wielu krajach na świecie, m.in. w Szwajcarii, Austrii, Finlandii, Australii, Nowej Zelandii oraz na Sri Lance i Filipinach. W 2003 roku wyłącznie ze względów biznesowych zaprzestano produkcji szczepionki (nie było żadnych wątpliwości dotyczących jej skuteczności lub bezpieczeństwa). Produkcję szczepionki, o nieco zmienionym składzie, ale o identycznych właściwościach fenotypowych i genomowych, wznowiono po przeniesieniu praw na innego wytwórcę. W 2016 roku, pod nazwą Vaxchora, szczepionkę zarejestrowano w USA do stosowania u osób w wieku 2–64 lat podróżujących do regionów z utrzymującą się transmisją cholery (Centers for Disease Control and Prevention [CDC] podaje, że szczepionka chwilowo jest niedostępna na rynku amerykańskim). W kwietniu 2020 roku Vaxchora otrzymała pozwolenie Europejskiej Agencji Leków na dopuszczenie do obrotu w krajach Unii Europejskiej (wskazania wiekowe są szersze niż w USA i obejmują osoby w wieku ≥2 lat [nie ma górnej granicy wieku]).
Do tej pory w Polsce w profilaktyce cholery przed podróżą zagraniczną stosowano doustną, inaktywowaną szczepionkę (nazwa handlowa Dukoral), zawierającą komórki serotypu O1 (szczepy Inaba, biotyp klasyczny i El Tor oraz biotyp klasyczny szczepu Ogawa) oraz dodatkowo podjednostkę rekombinantu toksyny B cholery. Dostępność tego preparatu może być ograniczona m.in. z powodu zwiększenia globalnego zapotrzebowania na szczepionki przeciwko cholerze związanego z pojawieniem się nowych ognisk epidemii oraz znaczącego zwiększenia liczby przypadków cholery w Afryce, Azji i na Karaibach w latach 2021–2022. Na świecie dostępne są też 2 inne inaktywowane szczepionki przeciwko cholerze (nazwa handlowa ShanChol i Euvichol), które stosuje się masowo w ramach kampanii szczepień w krajach endemicznego występowania cholery. Podstawowe informacje dotyczące nowej szczepionki Vaxchora przedstawiono w tabeli.
| Tabela. Podstawowe informacje dotyczące szczepionki CVD 103-HgR (Vaxchora) przeciwko cholerzea | |
|---|---|
| Rodzaj preparatu (technologia) | Szczepionka rekombinowana, „żywa” |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko cholerze wywołanej przez serogrupę O1 V. cholerae u dorosłych i dzieci w wieku ≥2 lat |
| schemat szczepienia i droga podania | pełny schemat obejmuje podanie 1 dawki, doustnie |
| postać farmaceutyczna | przed rekonstytucją: bufor w proszku barwy białej lub białawej i substancja czynna w proszku barwy białej lub beżowej (przed podaniem szczepionka wymaga rekonstytucji [szczegóły – p. Jaki jest schemat szczepienia przeciwko cholerze preparatem Vaxchora?]) po rekonstytucji: nieco mętna zawiesina, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych |
| skład jakościowy i ilościowy | dawka szczepionki zawiera od 4 × 108 do 2 × 109 żywotnych komórek atenuowanego V. cholerae serogrupy O1, szczepu CVD 103-HgRb |
| substancje pomocnicze | – saszetka nr 1 z buforem: wodorowęglan sodu, węglan sodu, kwas
askorbinowy, laktoza – saszetka nr 2 z substancją czynną: sacharoza, kazeina hydrolizowana, kwas askorbinowy, laktoza |
| warunki przechowywania | przed rekonstytucją: – przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce w temp. 2–8°C – nie narażać na temp. >25°C (szczepionka przechowywana w opakowaniu zewnętrznym jest stabilna w temp. 25°C maks. do 12 h) po rekonstytucji: – zawiesinę należy wypić w ciągu 15 min |
| a Opracowano na podstawie 1. pozycji piśmiennictwa. b Wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego | |
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxchora. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxchora (dostęp: 02.03.2023)2. Collins J.P., Ryan E.T., Wong K.K. i wsp.: Cholera vaccine: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices, 2022. MMWR Recomm. Rep., 2022; 71 (2): 1–8
3. Cholera vaccines: WHO position paper – August 2017. Wkly Epidemiol. Rec., 2017; 92 (34): 477–498
4. Saluja T., Mogasale V.V., Excler J.L. i wsp.: An overview of Vaxchora(TM), a live attenuated oral cholera vaccine. Hum. Vaccin. Immunother., 2020; 16 (1): 42–50
5. Chen W.H., Greenberg R.N., Pasetti M.F. i wsp.: Safety and immunogenicity of single-dose live oral cholera vaccine strain CVD 103-HgR, prepared from new master and working cell banks. Clin. Vaccine Immunol., 2014; 21 (1): 66–73
6. Herzog C.: Successful comeback of the single-dose live oral cholera vaccine CVD 103-HgR. Travel Med. Infect. Dis., 2016; 14 (4): 373–377
7. McCarty J.M., Gierman E.C., Bedell L. i wsp.: Safety and immunogenicity of live oral cholera vaccine CVD 103-HgR in children and adolescents aged 6–17 years. Am. J. Trop. Med. Hyg., 2020; 102 (1): 48–57
8. McCarty J., Bedell L., De Lame P.A. i wsp.: Update on CVD 103-HgR single-dose, live oral cholera vaccine. Expert Rev. Vaccines, 2022; 21 (1): 9–23
9. Cholera Information for Health Care Professionals. wwwnc.cdc.gov/travel/page/cholera-travel-information (dostęp: 15.03.2023)
