Jakie są przeciwwskazania do szczepienia przeciwko cholerze preparatem Vaxchora?

Niewątpliwą zaletą szczepionki CVD 103-HgR jest 1-dawkowy schemat szczepienia (co znacznie ułatwia profilaktykę cholery przed podróżą) i doustna droga podania. Pacjent może przyjąć szczepionkę samodzielnie w, ale przed szczepieniem zawsze wymagana jest kwalifikacja lekarska – tak jak w przypadku innych szczepień (wyjątkiem są szczepienia przeciwko COVID-19) – w trakcie której należy określić wskazania do szczepienia (p. ramka 1–3 i Komu zalecać szczepienie przeciwko cholerze?) oraz wykluczyć przeciwwskazania.

Zgodnie z ogólnymi zasadami przeciwwskazaniem do podania szczepionki „żywej” jest:

• ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu jej wcześniejszej dawki
• wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym przyjmowanie leków immunosupresyjnych
• ciąża (teoretyczne ryzyko transmisji drobnoustroju szczepionkowego na płód).

Producent szczepionki nie wymienił ciąży wśród bezwzględnych przeciwwskazań do podania szczepionki CVD 103-HgR. Wskazuje, że podanie szczepionki matce prawdopodobnie nie wiąże się z ekspozycją płodu na szczepionkowy szczep V. cholerae, ponieważ nie wchłania się on ogólnoustrojowo. Istnieje jednak teoretyczne ryzyko przeniesienia drobnoustroju szczepionkowego na noworodka w trakcie porodu drogą pochwową, ponieważ może być on wydalany z kałem przez ≥7 dni po szczepieniu (p. dalej). Zgodnie z ChPL szczepienie można rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane, w tym niekorzystne następstwa dla płodu. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi wytycznymi ACIP dotyczącymi szczepień ochronnych ciąża (z uwagi na teoretyczne ryzyko transmisji drobnoustroju szczepionkowego na płód) jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatami „żywymi”.

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi ACIP dotyczącymi szczepień ochronnych szczepienie preparatami „żywymi” nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (istnieją dwa wyjątki i dotyczą szczepienia przeciwko żółtej gorączce [szczepienie dopuszczalne jedynie w razie nieuniknionej podróży do regionu zagrożonego tą chorobą] i ospie prawdziwej [szczepienie przeciwwskazane]). Również producent szczepionki nie wymienia karmienia piersią jako bezwzględnego przeciwwskazania do podania CVD 103-HgR, choć zaleca zachować ostrożność przy kwalifikacji. Wskazuje (podobnie jak w przypadku ciąży), że podanie szczepionki matce prawdopodobnie nie wiąże się z ekspozycją dziecka karmionego piersią na szczepionkowy szczep V. cholerae. Zaleca, aby decyzję o przerwaniu karmienia piersią dziecka i podaniu matce szczepionki lub rezygnacji ze szczepienia matki i kontynuacji karmienia piersią podjąć na podstawie bilansu korzyści i ryzyka.

U osób z niedoborem odporności oraz kobiet w ciąży planujących podróż do regionu z utrzymującą się transmisją cholery (p. ramka 3) szczepienie można wykonać preparatem inaktywowanym (Dukoral). Te szczególne grupy pacjentów wymagają jednak zawsze kompleksowej analizy ryzyka związanego z podróżą, bowiem w praktyce regiony, w których występuje transmisja cholery, zagrożone są także innymi chorobami zakaźnymi o możliwym ciężkim przebiegu. Optymalnym rozwiązaniem jest zatem skierowanie takiego pacjenta do specjalisty (chorób zakaźnych, medycyny morskiej i tropikalnej) z doświadczeniem w medycynie podróży w celu oceny bezpieczeństwa wyjazdu (w niektórych okolicznościach stan zdrowia może stanowić przeciwwskazanie do podróży) oraz doboru metod profilaktyki.

Szczepionka CVD 103-HgR zawiera laktozę i sacharozę, dlatego należy zachować ostrożność przy szczepieniu pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy. Producent nie wymienia tych stanów jako bezwzględnego przeciwwskazania do szczepienia, wskazuje jednak, że pacjenci ci nie powinni przyjmować preparatu CVD 103-HgR.

Wystąpienie i nasilenie objawów nietolerancji w przebiegu niektórych z tych rzadkich chorób zależy jednak od wielkości dawki substancji, której pacjent nie toleruje. W polskiej ChPL nie podano dokładnej zawartości laktozy w szczepionce, ale z ChPL przygotowanej na rynek USA wynika, że jest to ≤2,09 g w saszetce ze składnikami aktywnymi + 0,18–0,22 g w saszetce z buforem. Zgodnie z ChPL przygotowaną dla USA zawartość sacharozy wynosi ≤165,37 mg w saszetce ze składnikami aktywnymi. W razie wątpliwości dotyczących zastosowania CVD 103-HgR u pacjentów z tej grupy, u których występują wskazania do szczepienia i jednocześnie nie można zastosować innej szczepionki (np. z powodu jej niedostępności), optymalnym rozwiązaniem jest konsultacja gastroenterologa prowadzącego w celu oceny bezpieczeństwa przyjęcia dawki laktozy lub sacharozy zawartej w preparacie. Te środki ostrożności nie dotyczą osób z powszechnie występującym u dorosłych pierwotnym niedoborem laktazy (hipolaktazja typu dorosłego, dziedziczny niedobór laktazy, „zanikanie laktazy”).

Szczepionka zawiera również sód (863 mg/dawkę) w ilości pokrywającej 43% maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u zdrowych dorosłych (wg WHO). Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie ubogiej w sód.

Szczepionki nie powinni przyjmować pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub bez gorączki (w tym z ostrą chorobą żołądkowo-jelitową) oraz z zaostrzeniem choroby przewlekłej. Szczepienie należy opóźnić do czasu ustąpienia objawów i stabilizacji stanu klinicznego. Przeciwwskazania do podania szczepionki CVD 103-HgR i sytuacje wymagające zachowania ostrożności przy szczepieniu podsumowano w tabeli.

Tabela. Przeciwwskazania do podania szczepionki CVD 103-HgR (Vaxchora) i sytuacje wymagające zachowania ostrożności przy szczepieniua
przeciwwskazania	– ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu jej wcześniejszej dawki – niedobór odporności wrodzony lub nabyty, w tym przyjmowanie leków immunosupresyjnych – ciąża
sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu	– umiarkowana lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką lub bez gorączki, w tym ostra choroba żołądkowo-jelitowa – szczepienie należy opóźnić do czasu wyzdrowienia – karmienie piersią – decyzję o karmieniu piersią dziecka i rezygnacji ze szczepienia matki lub przerwaniu karmienia piersią i zaszczepieniu matki należy podjąć na podstawie bilansu korzyści i ryzykab – dieta uboga w sód – szczepionka zawiera 863 mg sodu na dawkę, co odpowiada 43% maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) u zdrowych dorosłych (wg WHO); należy to uwzględnić w przypadku stosowania diety ubogiej w sód – dziedziczna nietolerancja galaktozy, wrodzony niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancja fruktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy – szczepionka zawiera laktozę i nie jest zaleca pacjentom z tej grupy – bliski kontakt z osobą w immunosupresji – ryzyko transmisji drobnoustroju szczepionkowego (szczegóły – p. tekst)
a Opracowano na podstawie 1.–4. pozycji piśmiennictwa. b Producent wymienia karmienie piersią wśród sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi ACIP dotyczącymi szczepień ochronnych szczepienie preparatami „żywymi” nie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (istnieją dwa wyjątki, które dotyczą szczepienia przeciwko żółtej gorączce [szczepienie niezalecane] i ospie prawdziwej [szczepienie przeciwwskazane]). ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia

Stosując szczepionkę CVD 103-HgR, należy również pamiętać o ryzyku transmisji drobnoustroju szczepionkowego na niezaszczepione osoby z bliskiego kontaktu (np. na innych domowników). Preparat ten podawany jest doustnie, dlatego drobnoustrój szczepionkowy może być wydalany z kałem przez ≥7 dni (w badaniu z randomizacją [RCT] fazy I w czasie 7-dniowej obserwacji drobnoustroju szczepionkowego stwierdzono w próbkach kału u 11% szczepionych, jednak nie wykryto go w próbkach kału pobranych w 7. dniu od domowników osób szczepionych). W celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia drobnoustroju szczepionkowego na osoby z kontaktu zaleca się, aby osoby szczepione przez ≥14 dni po szczepieniu dokładnie myły ręce wodą z mydłem (przez ≥20 s) po skorzystaniu z toalety i przed przystąpieniem do przygotowania posiłku. Zalecenie to dotyczy również osób sprawujących opiekę nad osobami szczepionymi, które noszą pieluchy lub wymagają pomocy przy korzystaniu z toalety (np. młodsze dzieci).